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藥用鋁管應用與發展

[ 关键词:药用鋁管 发表日期:2019-07-17 16:15:06 ]

  药用鋁管可分为软质鋁管和硬质鋁管两种。

  該兩類容器均用純鋁制品作(鋁含量不得低于99.5%) ,鋁材來源廣 ,具有金屬所特有的優良性能。良好的遮光性和氣密性 ,完全能滿足藥品的特殊要求。易于回收處理 ,不會對環境産生汙染 ,符合當前嚴格要求的環保理念。因而在材料科學高度發達的今天 ,仍具有不可取代的優勢 ,在國內外衆多藥品包裝材料中 ,有很廣泛的應用和良好的發展前景。

软质鋁管的应用与发展:

  软质鋁管也称为“软管” ,是经过软化处理 ,用于包装霜剂、油膏剂、眼药膏等剂型的容器。

  軟管的生産、應用和發展曆史比較長 ,已曆經三代的更替。

第一代:铅锡软管(严格地说应该是鋁管的前身) 。

  鉛對人體會産生嚴重的傷害 ,而錫資源又較少 ,所以早已被市場淘汰。

第二代:鋁制軟管

  這類産品因密封性差 ,無法隔絕藥物與空氣的接觸 ,裸露的鋁材與藥物極易發生化學反應 ,直接涉及藥品的安全性 ,因而此類産品在國外早已杜絕 ,國內正在迅速減少 ,逐步爲第三代産品取代。

第三代:有內塗層、薄頂封膜、印刷和尾塗層

  国家食品药品监督管理局已作出规定鋁管必须有内涂层、薄顶封膜、印刷和尾涂层 ,也就是更新换代的第三代产品。

  第三代鋁管的技术水平与第二代产品相比有本质上的区别和提高 ,它具有薄顶封膜和尾处的密封涂层 ,可确保药品在贮存期内不与空气接触且不会有任何泄漏和干涸现象 ,内壁涂层能有效隔离药物与金属铝的直接接触 ,为药品在有效期内的药效和安全性提供可靠保证; 多色种印刷技术( 国外最多可达8 色 ,国内一般4— 8 色) 使外表更显美观。近年来还开发了带塑料保洁头的鋁管和带保洁头的尖嘴眼药膏管 ,可避免因螺纹口磨擦而生产铝材发黑的现象 ,有效提高药品的清洁度和用药的安全性。

  随着WTO的进入和非处方药 (OTC)的上市 ,第三代鋁管产品的优良性能更为贴近和符合消费者的需求和市场的发展 ,应用前景广阔。硬质鋁管同样以其相同于软管的优良特点 ,而在国外大量应用。国内原先在硬管制作和应用基本是空白 ,一般由玻璃或塑料代替 ,但近年来由于中外合资制药企业的发展 ,也已有用进口设备生产的铝质药片和喷雾剂罐 ,并开始大批量使用 ,从而提高了药品的安全性和美观性 ,也提升了药品的档次 ,已有批量产品打进了国外市场。

  内涂层材料有多种组合 ,均属于热固型树脂 ,其中性能好、质量上乘的主要有环氧—酚醛树脂、环氧—氨基树脂、环氧—乙烯等树脂 ,有时加入适量的二氧化钛。涂层中起主要作用的是环氧树脂 ,一般选用具有高分子量的直线型的双酚 A 型树脂。如牌号为E— 03 型的环氧树脂 ,其平均分子量达3750 ,这种树脂的分子内有较多的极性基因经固化后与金属分子的极性相互作用产生极强的结合力 ,足可抵御一些强极性溶剂和水分的侵蚀 ,从而增强涂层对药物的物理稳定性; 由于在固化过程中未破坏原来的共价链 ,故材料收缩率低(小于 2%) ,内应力小 ,性能稳定 ,扩大了与各种药物的相容性和化学稳定性; 固化后分子中不存在酯链 ,增强了耐碱性( 一般涂料对碱性物质往往比较不稳定); 较长的分子链便于内旋转 ,而使涂层具有柔韧性 ,不至于在使用中发生断裂和脱落现象。

  尾封是指软管封尾处的密封层( 硬管无此工艺 )  ,其密封性也是满足药品特殊要求的重要手段 ,能有效防止药物渗漏 ,尤其适用于油性制剂或凝膏制剂等渗漏性强的基质 ,如眼药膏等 ,现在一般霜剂也用尾封以提高其密封性。尾封层的材料一般用丙烯酸酯共聚物 ,以水性涂料为多 ,该涂层有一定的柔韧性 ,可以填充鋁管封尾中的微小空隙 ,阻断所有可能产生的泄漏“通道”。

  经对比实验 ,有尾封层的鋁管样本内装煤油。然后悬挂 ,所有样本一年内未发生任何渗漏 ,而无尾封的鋁管则有超过半数的样本在不到一个月内先后发生渗漏。由于第三代产品应用了许多新技术、新工艺和新材料 ,其外在质量水平也较以前的产品大为改善 ,如聚酯树脂( 或聚胺酯 ) 涂料和新的印刷油墨的应用 ,使得鋁管外壁装饰有更好的光亮度、耐磨性和耐候性、适应我国地域广阔、气候差异大的特点; 多色种的印刷技术扩大了产品对于复杂图案文字的适应能力 ,既增加了美观效果 ,又提高了产品档次 ,更在一定程度上减少了假冒伪造的可能性。

  市場上應用很廣的鋁塑複合管 ,因外表美觀而廣泛用于日化行業。對于是否適用于藥品包裝的問題 ,業內人士普遍認爲複合管相對藥品的特殊要求有其明顯的缺陷 ,因爲除了環保原因外 ,複合管至今未能有效解決“回彈” ,外界空氣也就乘虛而入。衆所周知 ,藥品包裝材料和藥品生産、罐封整個過程均是在淨化環境中完成 ,有其衛生、安全方面的考慮。而複合管“回彈”現象産生的大量外界未經淨化的空氣進入管內與藥品直接接觸 ,顯然是不妥的 ,難免發生藥品忌諱的二次汙染的可能。

硬质鋁管的应用与发展:

  硬质鋁管则是未经软化处理的、用于包装如泡腾片、药片、胶囊、喷雾剂等剂型的容器。

  随这市场需求和剂型的扩展 ,随着消费者需求层次的提高 ,硬质鋁管的市场前景也是非常乐观的。药用包装是药品的组成部分 ,最基本也是最重要的原则是必须符合所包装药品的质量要求 ,尤其应保证其安全性和消费者使用时的方便、可靠。

總結:

  無論軟管和硬管 ,均是直接接觸藥品而且不經清洗處理直接使用的包裝材料 ,在藥品管理規範中歸入一類産品。所以在選擇應用時 ,除了外觀質量外 ,産品內在的技術水准和質量水平同樣是必須考察和驗證的重要因素。